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執業藥師考試中成藥開發知識講解

來源:培訓無憂網 發布人:云朵

2022-02-23 08:32:07|已瀏覽:69次

執業藥師考試中成藥開發知識講解

中成藥新藥的研究開發

      1、選題原則:繼承是基礎,現代科學是手段,發揚是目的,臨床是后盾,現代化是目標

      2、處方來源:傳統古方,法定處方,協定處方,民間處方,

      3、組成方式:以中醫藥理論與臨床辨治用藥經驗,組成中成藥新藥復方制劑;結合現代病因病理認識及中藥藥學研究成果,組成中成藥新制劑;以中藥材、天然藥物中提取有效成分、有效部位,組成中成藥新制劑;依據中西醫理論與實驗研究成果,組成中西藥結合復方制劑

      4、中試工藝研究:

      中試研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證與完善,是保證制劑制法達到生產可操作性的必經環節。中式規模應為制劑處方量的10倍以上,。中式過程中應考擦工藝、設備及其性能的適應性,加強制備工藝關鍵技術參數考核,修訂、完善適合生產的制備工藝。

      5、中成藥新藥研究的臨床設計 分幾期每期需要多少病例

      一期臨床試驗 20-30例

      二期臨床試驗 實驗組例數不少于100例,主要病癥不少于60例

      三期臨床試驗 不少于300例

      四期臨床試驗 不少于2000例

      各中成藥分類,概念,及重點中藥的功能與主治

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