一、藥品經(jīng)營許可證制度

(一)《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批

1.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

      ①批發(fā)企業(yè)—省級藥監(jiān)部門發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;

      ②零售企業(yè)—縣級以上藥監(jiān)部門發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

      ③無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

      ④《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

      ⑤《藥品經(jīng)營許可證》：5年、6個月

2.藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件：4項

      人員、營業(yè)場所、質(zhì)量管理機構(gòu)或人員、規(guī)章制度。

(1)開辦藥品零售企業(yè)

      ①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

      ②具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;

      經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥必須配有執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過資格認定藥學(xué)技術(shù)人員

      質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有“一年以上”(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗

      經(jīng)營乙類非處方藥有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師

      ③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

      ④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵�費者所需藥品的能力，能保證24小時供應(yīng)。

(2)開辦藥品批發(fā)企業(yè)：

      ①規(guī)章制度;②具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;③具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的：常溫庫、陰涼庫、冷庫;④具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng);⑤全面記錄實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;⑥具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

人員、場所、質(zhì)量管理、規(guī)章制度

3.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

      ①籌建：批發(fā)(省級)、零售(市及省轄縣級);受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定;

      ②驗收：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)(開辦藥品批發(fā)企業(yè)的：自收到申請之日起30個工作日內(nèi);開辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請之日起15個工作日內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗收);

      ③發(fā)證：符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品經(jīng)營許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。

(二)《藥品經(jīng)營許可證》的管理

1.經(jīng)營方式

      (1)藥品經(jīng)營方式分為：藥品批發(fā)和藥品零售。

      (2)藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品流通領(lǐng)域具有“獨立法人資格”的經(jīng)濟組織。

2.經(jīng)營范圍：

(1)范圍：

      ①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

      ②生物制品;

      ③中藥材、中藥飲片、中成藥;

      ④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

(2)對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定：按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

      蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監(jiān)部門”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.變更與換發(fā)

      許可事項變更和登記事項變更。

      (1)許可事項的變更：①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人或負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的變更。

      (2)企業(yè)分立、合并，改變經(jīng)營方式，跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

      (3)換發(fā)：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，6個月

4.《藥品經(jīng)營許可證》注銷

《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷 ：

      ①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

      ②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

      ③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

      ④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

      ⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

5.檢查

      書面檢查;現(xiàn)場檢查;書面檢查+現(xiàn)場檢查;

(1)要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)資料;

(2)須進行現(xiàn)場檢查的情況：

      ①上年度新開辦的企業(yè);

      ②上年度檢查中存在問題的企業(yè);

      ③因違反有關(guān)法律法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

      ④發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的情況。

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