藥品檢驗程序與項目

      取樣→檢驗→記錄報告

      其中檢驗包含：性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定。

1.對取樣的要求：

      (1)同批、真實、代表性的部分產品，取樣方法科學;

      (2)n≤100時：依據《樣品抽樣指導原則》取樣;

      (3)n>100時：取樣件數應為根號N;

      (4)全批、多部位、等量取樣;

      (5)一次取樣一般為3倍全檢量，貴重藥品2倍全檢量。

2.性狀

熔點測定法

      測定方法：毛細管測定法

      第一法用于測定易粉碎的固體藥品;

      第二法用于測定不易粉碎的固體藥品，如脂肪、脂肪酸、石蠟、羊毛脂等;

      第三法用于測定凡士林或其他類似物質。

      當各品種項下未注明時，均系指第1法。

旋光度測定法

      比旋度：偏振光透過長1dm，且每1ml中含有旋光性物質1g的溶液，在一定波長與溫度下，測得的旋光度。

      比旋度以[α]tD表示(規定溫度20℃、波長鈉光譜589.3nm、濃度1g/ml和旋光管長度1dm的旋光度)。

      比旋度是旋光物質的重要物理常數，可以用來區別藥物或檢查藥物的純雜程度，也可用來測定含量。

3.鑒別

      常用鑒別方法有化學鑒別法、光譜鑒別法和色譜鑒別法。

(1)化學鑒別法

常見的呈色反應：

      阿司匹林水解后與三氯化鐵的反應(紫堇色);

      去氧腎上腺素與三氯化鐵試液反應顯紫色;

      腎上腺素與三氯化鐵試液反應則顯翠綠色。

      重氮化-偶合反應(芳香第1胺反應)：磺胺甲噁唑與亞硝酸鈉、β-萘酚的反應。

      雙縮脲反應：鹽酸麻黃堿與硫酸銅的反應。

      Vitali反應(托烷類生物堿反應)：硫酸阿托品與醇制氫氧化鉀的反應。

      Marquis反應：嗎啡與甲醛一硫酸的反應;

      硫色素反應：維生素B1與鐵氰化鉀的反應;

      褪色反應：司可巴比妥鈉可使碘試液褪色，維生素C可使二氯靛酚鈉試液褪色。

常見的沉淀反應：

      苯巴比妥與重金屬銀鹽的反應：一銀鹽，二銀鹽;

      葡萄糖與堿性酒石酸銅的反應。

常見的氣體生成反應：

      尼可剎米與氫氧化鈉的反應：二乙胺。

常見的焰色反應：

      鈉鹽—鮮黃色;鉀鹽—紫色;鈣鹽—磚紅色。

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